在生物制品的生产过程中，宿主细胞DNA可能会残留其中，这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险，监管机构规定了允许残留的HCD限度，根据所使用的细胞系及给药方案的不同，允许的HCD残留范围在10~100pg/剂量之间。关于HCD残留的检测，《中国药典2020》中列出了三种方法，分别是DNA探针杂交法、荧光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章节中建议使用基于探针的DNA定量作为验证方法，用于检测在大肠杆菌（E. coli）或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的重组生物制品，以确保更好的灵敏度和准确性。在整个生产过程中，质控人员需要对DNA水平进行评估，这些样本可能含有其他杂质和高浓度的药物活性成分，因此必需一种可靠且灵敏的DNA定量方法。

Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量试剂盒，为工艺开发过程或最终药物中残留的宿主细胞 DNA的精准定量提供了先进的解决方案。AccuRes™ 试剂盒采用热启动试剂和基于引物/探针的扩增技术，以高度特异性的方式检测皮克级的宿主细胞 DNA。这些试剂盒与多种 qPCR 仪器兼容，提供了灵活性和成本节约，同时不降低灵敏度。

Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒的优势特点

• 准确性—探针法qPCR保证了针对目标细胞系(如CHO, E. coli 等)HCD检测的特异性，避免目标HCD的漏检；
• 更好的精确度—CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶体系可有效降低PCR扩增过程中的非特异性启动；
• 灵活性—兼容所有能检测FAM荧光信号的qPCR设备，降低额外购置设备的成本；
• All-in-one kit支持从样品到qPCR的全过程—试剂盒中包含了DNA提取试剂（试管法或孔板法），AccuRes™ PCR体系预混液，引物/探针预混液和DNA标准品；
• 灵敏度—LOD为0.6 fg/μl。

促销产品信息：

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。