内毒素(Endotoxin)是一种脂多糖(LPS)，来源于革兰氏阴性细菌外膜，其细胞壁外膜的外部脂质成分由内毒素分子组成，细胞死亡或分解后被释放出来。虽菌种不一，其内毒素导致的毒性效应大致类同：
1. 致热性：内毒素对巨噬细胞的作用，导致产生一系列如IL-IL-6和TNF-α等细胞因子，这些因子被视为内源性致热源，作用于体温调节中枢的温敏神经元，从而引发发热。
2. 白细胞反应：外周血中的中性粒细胞大量粘附于毛细血管、内毒素会诱导靶细胞产生中性细胞释放因子，进而刺激骨髓释放中性粒细胞入血，导致白细胞数量增多。
3. 弥散性血管内凝血（DIC）：内毒素还会影响血管内皮细胞的完整性和凝血系统的功能，最终导致广泛的凝血反应和器官功能障碍。
值得注意的是，内毒素是环境中普遍存在的一种生物风险杂质，广泛存在于水、空气、器械表面及许多生物原料中，因此内毒素对药品安全性构成重大威胁。
培养基原料（如氨基酸、维生素、缓冲盐）
内毒素会对细胞的毒性作用，增加细胞应激反应，从而影响细胞的正常生长和代谢。
制剂原料（如甘露醇、蔗糖、吐温）
由于细菌内毒素性质稳定，在生产工艺中很难清除，因此只能在源头对各种原辅料、包材等细菌内毒素进行控制。
为了确保药品的安全性、有效性和质量一致性，保护患者的健康，各国药典对内毒素的检测方式、含量等都做出了明确要求。
各国药典内毒素/热原要求对比表
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项目 |
USP (美国药典) |
EP (欧洲药典) |
JP (日本药典) |
ChP (中国药典) |
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内毒素限值（EL）公式 |
EL = K/M 0.2 EU/kg鞘内） |
同USP |
同USP |
同USP |
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注射用水限值 |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
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医疗器械 |
- ISO 10993-11 |
同USP |
同USP |
参考GB/T 14233.2 |
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特殊产品要求 |
- 生物制品（21 CFR 610.9） |
- 高风险产品（如鞘内注射）更严 |
同USP/EP |
- 中药注射剂额外要求 |
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货号 |
中文名称 |
产品名称 |
CAS No. |
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631659 |
氯化钠 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP, JP) low endotoxin, IPEC grade |
7647-14-5 |
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Z41683 |
谷氨酸钠一水 |
Sodium L-Glutamate 1-hydrate (USP-NF) low endotoxin pure, pharma grade |
6106-04-3 |
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Z92018 |
磷酸二氢钠 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous (USP) low endotoxin, pharma grade |
7558-80-7 |
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Z41678 |
磷酸氢二钠十二水 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade |
10039-32-4 |
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Z4G393 |
喷替酸钙钠 |
Calcium Trisodium Pentetate x-hydrate (Ph. Eur.) low endotoxin IPEC grade |
12111-24-9 |
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636454 |
辛酸钠 |
Sodium Caprylate (USP-NF, BP, Ph. Eur., ChP) low endotoxin, IPEC grade |
1984-06-1 |
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637763 |
N-乙酰-DL-色氨酸 |
N-Acetyl-DL-Tryptophan (Ph. Eur, BP) low endotoxin, IPEC grade |
87-32-1 |
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Z43645 |
胱氨酸 |
L-Cystine (Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade |
56-89-3 |
|
637765 |
胱氨酸二盐酸 |
L-Cystine Dihydrochloride low endotoxin, pharma grade |
30925-07-6 |
|
Z46543 |
鸟苷 |
Guanosine low endotoxin, pure grade |
118-00-3 |
|
Z94338 |
腺嘌呤 |
Adenine (USP, Ph. Eur.) low endotoxin, pharma grade |
73-24-5 |
|
Z48216 |
叶酸 |
Folic acid crystalline (Ph. Eur., USP) low endotoxins, pharma grade |
59-30-3 |
AppliChem低内毒素产品的核心优势
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2. 满足严苛标准（Ph. Eur, BP, USP, JP）
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